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賽灣生物
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SPL
2002年
- 首次通過國家食品藥品監督管理局生產現場GMP認證。
2005年
- 首次通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證的檢查。
- 依諾肝素鈉注射液(商品名:普洛靜®)作為首個原研仿製藥獲國家藥品監督管理局(當時CFDA,現為NMPA)批准,進入中國市場。
2008年
- 百特事件,F88通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的兩次現場複查,成為美國標準肝素製劑唯一的原料藥供應商,當時95%以上肝素製劑的原料來自F88,有效緩解了這一救命藥的短缺。
- 肝素鈉獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。
2009年
- 參與肝素鈉美國藥典標準的修訂,修訂後的美國藥典標準已於2009 年10月1日起公佈生效。
2014年
- 收購美國SPL公司(SPL Acquisition Corp.),鞏固了肝素鈉原料藥市場地位,構建F88全球化可溯源肝素原料藥生產、研發和銷售體系,並且進入胰酶製品領域,轉向跨國運營階段。
2016年
- 依諾肝素鈉注射液(商品名:Inhixa/Neoparin)作為首個生物類似藥在歐盟獲批,並在歐盟建立自營團隊。
2018年
- 收購多普樂及其子公司天道醫藥,完成從原材料到肝素製劑的全肝素產業鏈整合。
2020年
- 在售所有規格依諾肝素鈉注射液(商品名:普洛靜®)全部通過中國仿製藥一致性評價,是獲批時中國首個過評的同一品種產品。
2023年
- 依諾肝素鈉注射液(商品名:Enoxaparin Sodium Injection, USP)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,進入美國市場。
- 依諾肝素鈉注射液(商品名:普洛靜® )以第一名中選第八批全國藥品集采依諾肝素鈉注射液品種。
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2015年
- 於加拿大投資Resverlogix公司——一家開發治療心腦血管疾病藥物的新藥研發公司,獲得突破性療法藥物apabetalone(RVX-208)在大中華區的所有權益。
- 收購北美一流生物大分子藥物開發和生產平台賽灣生物(Cytovance Biologics, Inc.),進軍CDMO業務。
2016年
- 與OncoQuest在中國成立控股合資公司OncoVent,推進單克隆抗體oregovomab在大中華區的臨床開發,該藥可用於卵巢癌相關治療。
2017年
- 於英國投資Kymab Group Limited,一家單克隆抗體生物製藥研發商。
2018年
- 於美國投資Curemark, LLC,以開發治療神經障礙的胰腺酶製劑相關藥物。
- 與Aridis Pharmaceutical Inc.成立合資企業,促進tosatoxumab(AR-301)及AR-101在中國的開發。
- 在F88的領導下,賽灣生物首次實現扭虧為盈。
2020年
- 賽灣生物開始為全球大規模上市的兩個mRNA新冠疫苗提供所需關鍵酶的生產服務。
2021年
- F88持有Kymab Group Limited股份為全球製藥巨頭賽諾菲收購,投資回報率高達263%。
- Tosatoxumab(AR-301)全球多中心III期臨床試驗已開啟,中國患者已實現入組給藥。
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